项目成员：高士淇  康塞  杨甜鑫  王雨童  刘钟柠  

指导教师：刘玉冬

作品简介：本项目是以医疗器械生产企业在质量体系管理建立和完善过程中的实际需求为导向，借助校企合作单位提供的具体实际案例，按照GB/T 42061《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准和医疗器械GMP法规的要求，设计的一个课程实践项目。项目内容涵盖质量管理体系的文件撰写(质量手册级、程序级、三级文件和记录)、质量管理体系内部审核、质量管理体系管理评审、企业年度自查报告以及医疗器械生产许可证申报资料撰写。

图1   项目成果汇报

 图2 项目小组讨论

项目创新点：

（1）本项目以企业实际案例为基础，案例的相关数据和信息均由校企合作单位提供。

（2）本项的实施过程中，由企业专家参与指导和评价，保证成果物的专业性和科学性。

项目视频：