项目成员：王也 申昊辰 赵岩凯 鲁天权 刘力今

指导教师：刘玉冬 迟戈

作品简介：

本项目以医疗器械生产企业搭建质量管理体系的真实需求为情境，独立搜集法规、标准与企业案例。依照GB/T 42061及医疗器械GMP要求，完成申报资料、质量手册、程序文件、三级文件与记录、外来文件的体系化撰写；随后自行策划并实施内部审核，完整呈现了企业从体系搭建、运行到持续改进的全过程。

图1项目成果汇报

图2内部审核过程

项目创新点：

（1）项目全程由学生独立检索并整合国家法规、行业标准及公开数据，自主构建完整案例情境，实现体系文件从无到有的全过程演练。

（2）学生自行组建审核组，编制审核方案，依照规范实施模拟内部审核，现场识别不符合项并即时完成文件修订。

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