项目成员：王锦

指导教师：丁宁  刘龙  孙光东

研究简介：本次研究针对康源公司为例，通过分析问题为导向，提出改进方案，为康源公司质量管理提供参考，也为医疗行业中小型企业解决在质量管理过程中常见的问题提供借鉴意义。通过文献研究法、问卷调查法、访谈法。以及调研公司内部质量管理体系文件，总结出公司现有问题，以及根本原因。基于PDCA循环理论提出优化体系文件、提升全员质量意识与能力建设、强化内部审核与监管活动、完善体系保障机制，四种创新优化策略。

研究创新点：紧扣行业发展关键阶段，在中国医疗器械行业处于初始发展且潜力巨大、监管与竞争环境变化之际，深入探讨质量管理问题，切中行业核心需求与痛点，具有很强的时代性与现实针对性。

以康源医疗器械公司为典型案例，通过剖析其质量管理体系，既能精准发现个体企业问题并提出优化策略，又能为众多同类型中小型企业提供可参考和借鉴，实现从个别到一般的理论与实践双重示范价值。