项目成员：王聪

指导教师：刘玉冬、刘龙、孙光东

作品简介：以小型医疗器械企业维康达心公司为研究对象，关注医疗器械公司质量管理体系的建立与改进情况。通过发放50份问卷、7人访谈，结合文献分析与企业质量数据，发现公司存在体系认知不足、文件执行不到位、供应商管理混乱等核心问题。基于全面质量管理（TQM）与PDCA循环理论，提出分层培训机制、供应商重评估体系及物料UDI追溯方案，建立跨部门协作机制等。经一年时间的试运行后，公司质量管理体系效率明显提高，为解决维康达心公司及相关医疗器械公司的质量管理问题提供借鉴和参考。

图1 研究架构图

图2 体系构建具体方案  

图3 公司质量管理体系问题汇总 

图4 体系优化措施与保障措施汇总表

项目创新点：

（1）技术创新：国际标准与企业实际结合，将ISO 13485标准转化为可量化指标（如培训计划及时率≥90%、成品合格率≥90%），通过电子化文件系统实现审批流程缩短60%，结合PDCA循环实现质量管理闭环。

（2）应用创新：针对小型医疗器械企业资源限制，设计“轻量化”解决方案：关键物料备选供应商机制降低单一供货风险，兼职岗位责任矩阵明确跨部门协作流程，通过“质量贡献奖”激发基层员工参与改进。降低成本的同时提升管理效率。

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